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Rappel de Revolution Blood Pump with PC Coating

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53543
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0193-2010
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85828
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nonroller-Type Cardiopulmonary Bypass Blood Pump - Product Code KFM
  • Cause
    A weakness in the plastic packaging tray could cause the tray to crack; compromising product sterility.
  • Action
    Customers were notified by an Urgent: Field Safety Notice, dated 9/25/09, and instructed to: check their inventory for the affected product, complete the customer response form and return or visually inspect all affected product before use. For additional information contact Sorin Group Customer Service at 1-800-650-2623.

Device

Revolution Blood Pump with PC Coating
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 0905220164.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, Canada, Japan, and Europe.
  • Description du dispositif
    Revolution Blood Pump with PC Coating, "revOlution Centrifugal pump Catalog# 050300700***Rx ONLY***SORIN GROUP ITALIA via Statale 12 Nord, 86 41037 MIRANDOLA (MO) (Italy) Distributed in the U.S. by: Sorin Group USA, Inc. 14401 W. 65th way Arvada (CO) 80004-3599" || Intended for use in cardiopulmonary bypass procedures.
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA