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Rappel de ReWalk Personal 6.0.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argo Medical Technologies Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79186
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0944-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161555
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered Exoskeleton - Product Code PHL
  • Cause
    Firm received complaints for rewalk personal 6.0 of an injury to tibia and fibula.
  • Action
    Customers were notified via letter on 08/14/2017.

Device

ReWalk Personal 6.0.
  • Modèle / numéro de série
    Date range of Distribution: 09/01/2015 to 09/06/2017.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and foreign.
  • Description du dispositif
    ReWalk Personal 6.0. Catalog number: 50-20-0004.
  • Manufacturer
    Argo Medical Technologies Ltd

Manufacturer

Argo Medical Technologies Ltd
  • Adresse du fabricant
    Argo Medical Technologies Ltd, Matambuilding 30p.O.Box 15054, Haifahaifa Israel
  • Source
    USFDA