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Rappel de RF MultiGen, 0406900000; Refurb RF MultiGen, 0406900000U

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75485
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0584-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-11
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150479
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Generator, lesion, radiofrequency - Product Code GXD
  • Cause
    Stryker instruments is voluntarily recalling the care instructions/instructions for use packaged with the radiofrequency (rf) multigen¿ generator, because the instructions for use incorrectly contained instructions supporting the sterilization of the multigen¿ cables.
  • Action
    Stryker Instruments initiated a voluntary recall of the RF MultiGen, and Refurb RF MultiGen because the instructions for use contained incorrect instructions on sterilizing the device. Stryker distributed customer notices via certified mail on 10/11/2016. Customer's were instructed to do the following: Immediately review this recall notification. 2. Enclosed was a revised version of the IVS Care Instructions. Please distribute the revised version to the appropriate person or department. 3. Remove and discard any previously distributed IVS Care Instructions or Instructions for Use. 4. Please complete, sign, and return the enclosed Business Reply Form (BRF) acknowledging your receipt and understanding of this notification. 5. Fax the completed BRF to Stryker Instruments Regulatory Department, 866-521-2762, or scan and email a copy to kellyjo.davis@stryker.com. Customers with questions can contact: 269 323 7700 .

Device

RF MultiGen, 0406900000; Refurb RF MultiGen, 0406900000U
  • Modèle / numéro de série
    RF MultiGen¿, 0406-900-000, Refurb RF MultiGen¿, 0406-900-000U
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic:AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY Foreign:France, Germany, Canada, UK, Lebanon, South Africa, Chile, Hong Kong, Poland, Argentina, Spain, Greece, Italy, India, Brazil, Switzerland, Netherlands, Sweden VA/DOD:
  • Description du dispositif
    RF MultiGen¿, 0406-900-000; Refurb RF MultiGen¿, 0406-900-000U
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA