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Rappel de Rheumatoid Factor ELISA Test Kit. Labeled under the following names: Sigma Diagnostics, Inc, Saint Louis, MO and Zeus Scientific, Inc Branchburg, NJ.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zeus Scientific Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26516
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1031-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27817
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Rheumatoid Factor - Product Code DHR
  • Cause
    Calibrator c not meeting its optical density specification.
  • Action
    Customers were notified of the recall via DHL on 11/9/2001. Customers were instructed to return or destroy product.

Device

Rheumatoid Factor ELISA Test Kit. Labeled under the following names: Sigma Diagnostics, Inc, Sa...
  • Modèle / numéro de série
    Product Number: 507-B (Sigma Diagnostics) Lot Number: 090K6499 Expiration Date: 5-31-2002.  Product Number: 2Z921M (Zeus) Lot Number: 00010446 Expiration Date: 06-09-2002
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The Sigma product was shipped to Sigma directly. The Zeus product was shipped to customers nationwide via DHL. Zeus customers consists of hospitals, and clinical laboratories.
  • Description du dispositif
    Rheumatoid Factor ELISA Test Kit. Labeled under the following names: Sigma Diagnostics, Inc, Saint Louis, MO and Zeus Scientific, Inc Branchburg, NJ.
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • Adresse du fabricant
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA