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Rappel de RITA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Rita Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27500
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0087-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-06
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29976
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    The product displays inaccurate temperature readings, patient skin burns can occur before getting to higher temperature reading.
  • Action
    On 10/6/03, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected devices and providing instructions on the recall.

Device

RITA
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: Y072103-3, Y082003
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was released for distribution to 66 consignees in US. The product received nationwide distribution. The recall was appropriately extended to the user level; i.e., the hospitals that received the recalled product. There were no shipments to foreign or Canadian distribution, however, it includes one military distribution: Wilford Hall Medical Center, 2200 Berquist Dr., 31, Lackland AFB, TX 78236.
  • Description du dispositif
    RITA brand ThermoPad, Electrosurgical RF Generator and accessories || Part Number: 700-102649
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems

Manufacturer

Rita Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Rita Medical Systems, 967 N Shoreline Blvd, Mountain View CA 94043-1932
  • Source
    USFDA