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Rappel de Rita

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Rita Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33623
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0031-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42171
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Devices for which sterility may be compromised as evidenced by a loss of package integrity.
  • Action
    On 9/21/05, the firm issued letters via UPS to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Rita
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 0011
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was released for distribution to 63 consignees nationwide. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the physicians and hospitals who received the recalled product. There were no shipments to U.S. Government facilities or foreign or Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    Rita Brand Habib 4X Electrosurgical Coagulator, || Catalog Number: 4401US; || Product is distributed by RITA Medical Systems, Inc., One Horizon Way. Manchester, GA 32826
  • Manufacturer
    Rita Medical Systems

Manufacturer

Rita Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Rita Medical Systems, 46421 Landing Parkway, Fremont CA 94538
  • Source
    USFDA