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Rappel de RL Sense

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sleep Modus.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57703
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0970-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97049
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Device had no 510(k) clearance prior to patient use.
  • Action
    Sleep Modus, Inc. notified consignees by e-mail on 9/15/2010 and 10/7/2010. The e-mail identified the product, the problem, and the action to be taken. Customers were instructed to let them know if they experienced any of the issues identified in the e-mail. For questions call 214-405-4055.

Device

RL Sense
  • Modèle / numéro de série
    Model Proto6, Rev-J Firmware; and Protypes 1-5 Various
  • Distribution
    Nationwide Distribution including Texas
  • Description du dispositif
    RLSense, Restless Legs Sensor, Proto6, Rev-J Firmware || RLSense is a pair of disposable adhesive patches applied to the dorsum of the feet. Each patch contains a microprocessor, memory, movement sensor, and a small coin-type battery. The devices record periodic movements of the feet and legs during the night.
  • Manufacturer
    Sleep Modus

Manufacturer

Sleep Modus
  • Adresse du fabricant
    Sleep Modus, 3838 Cabana Lane, Dallas TX 75229
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sleep Modus Inc.
  • Source
    USFDA