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Rappel de Roche AccuCheck Spirit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diabetes Care, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71235
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1734-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136926
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, insulin - Product Code LZG
  • Cause
    Roche has become aware of an increase of mechanical errors experienced by customers using the accu-chek spirit combo insulin infusion pump and accu-chek spirit insulin infusion pump when the insulin pumps display e6 and el0 error messages. if the user does not act upon the e6 and e10 error messages appropriately, insulin delivery will be stopped and if unnoticed may lead to severe hyperglycemia u.
  • Action
    Roche sent an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notification dated April 22, 2015, to all affected customers. The letter identified the problem the product and the action needed to be taken by the customer. The recall notification included a description of the reason for the recall, customer responsibilities, training chart, and instructions for responding to the formal recall notification. Please contact the ACCU-CHEK Customer Care Service Center, 24 hours a day, seven days a week at 1-800-688-4578, if you have questions about the information contained in this notification.

Device

Roche AccuCheck Spirit
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers  Models: 1. 05458544001, Accu-Chek Combo Kit mg US/English version. 2. 05504686001, Accu-Chek Combo Kit mg US/Spanish version. 3. 05391512001, Accu-Chek Spirit Combo Replacement Pump US/EN. 4. 05391750001, Accu-Chek Spirit Combo Demo Pump  US. 5. 04759702001, Accu-Chek Spirit Pump Kit US/CA Back Up. 6. 04540492001, Accu-Chek Spirit Pump Kit US/CA. 7. 04759729001, Accu-Chek Spirit Replacement Pump.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    AccuChek Spirit insulin infusion pump.
  • Manufacturer
    Roche Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Roche Diabetes Care, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA