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Rappel de Roche brand Reflotron GPT (ALT) 30 test strips; catalog # 745138.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29550
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1303-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34088
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nadh Oxidation/Nad Reduction, Ast/Sgot - Product Code CIT
  • Cause
    Coating defect may result is falsely decreased patient and/or control results.
  • Action
    Recall letters dated 7/14/04 were sent to each customer asking that use of these lots be stopped immediately. Testing labs were asked to notify the attending physician for any patients tested with these test strips.

Device

Roche brand Reflotron GPT (ALT) 30 test strips; catalog # 745138.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA