Events

Rappel de Roche Elecsys Folate II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36157
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1550-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48096
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Folate analyzer - Product Code CGN
  • Cause
    Gel-like particle formation; may result in a clot settling in the analyzer measuring cell, which will create a low signal and may cause incorrectly high or low qc and/or patient results depending on the assay method.
  • Action
    Consignees were informed via letter dated 9/15/06 to perform Folate assays in batch mode and to run controls and liquid flow cleaning upon completion of each batch run. Distributors were requested to notify their customers.

Device

Roche Elecsys Folate II
  • Modèle / numéro de série
    Lots 175646 and 174558.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Roche Elecsys Folate II for use on Elecsys 210 Analyzers; Catalog No. 3253678 (Roche Material No. 03253678122.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA