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Rappel de Roche/Hitachi 747 - 100 clinical chemistry analyzer; catalog number 04009223680.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29648
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1428-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34283
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    A software defect will allow the reporting out of believable, but clinically significant, erroneous results if the analyzer is in operation and a channel has been masked or not requested over a period of time.
  • Action
    Recall letters dated 8/6/04 were sent to each customer advising them of the problem and giving instructions on how to avoid it.

Device

Roche/Hitachi 747 - 100 clinical chemistry analyzer; catalog number 04009223680.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA