Events

Rappel de Roche/Hitachi brand lactate reagent for the quantitative determination of L-lactate in plasma, cerebrospinal fluid or whole blood. Catalog # 1822837.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27164
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0028-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29333
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code LNN
  • Cause
    Patient samples with very high lactate values may falsely be reported as within the normal range without the instrument giving a warning flag to the technician.
  • Action
    Recall letters were sent to U.S. customers on 9/2/03 instructing them not to run lactate with these analyzers. An update notification letter was sent on or about 9/18/03 telling customers to discontinue use of the product for manual lactate determinations.

Device

Roche/Hitachi brand lactate reagent for the quantitative determination of L-lactate in plasma, ce...
  • Modèle / numéro de série
    All lots of reagent when used manually or on the Roche/Hitachi 902, 911, 912, 917 or Modular Analytics P module analyzers.
  • Distribution
    United States, Canada and Germany
  • Description du dispositif
    Roche/Hitachi brand lactate reagent for the quantitative determination of L-lactate in plasma, cerebrospinal fluid or whole blood. Catalog # 1822837.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA