Events

Rappel de Roche/Hitachi Glucose Hexokinase Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35023
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0899-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45153
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hexokinase, Glucose - Product Code CFR
  • Cause
    A contaminant will change the ph of the r2 bottle, causing deterioration of the enzyme, and resulting in incorrect or no results being reported.
  • Action
    A recall notification letter dated 4/12/06 was sent to each customer instructing them to discontinue use of this lot of product.

Device

Roche/Hitachi Glucose Hexokinase Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Lot 672652; exp. 6/30/2007.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Roche/Hitachi Glucose Hexokinase Reagent for use on the Hitachi Modular System; Catalog # 1929542 (11929542216). In vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA