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Rappel de Roche/Hitachi Preciset TDM I

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51896
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2000-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81604
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrators, drug mixture - Product Code DKB
  • Cause
    The bottle caps may be more difficult to remove than usual, and minor injuries may be caused by the application of the force required to open the bottles.
  • Action
    Roche Diagnostics Corp. notified Consignees via letter dated April 22, 2009 and instructed to not use excessive force when opening bottles and contact the firm for product replacement instead. A Fax Back Form was included for customers to return via fax to 1-888-345-0480. For further information, contact your Roche Diagnostics representative or call 1-800-428-5074.

Device

Roche/Hitachi Preciset TDM I
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 15617400 and 15612200.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Roche/Hitachi Preciset TDM I, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN; Catalog No. 03375790 190. || Calibrator designed for the calibration of Roche assays for the quantitative determination of certain drugs concentrations in human serum and plasma.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA