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Rappel de Roche Online TDM Tobramycin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37795
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0917-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-05
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51547
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, tobramycin - Product Code KLB
  • Cause
    Reported results may have a positive bias of up to 113% because inadequate cleaning instructions may result in carry-over of the following reagents: online tdm carbamazepine, online tdm gentamycin, online tdm phenytoin, online dat cocaine ii, online dat methadone ii, online dat opiates ii and online dat thc ii.
  • Action
    Foreign affiliates were notified via email letter dated 4/5/07 requesting that to notify their customers of the need to implement a special wash cycle to prevent reagent carry over.

Device

Roche Online TDM Tobramycin
  • Modèle / numéro de série
    Lots 144114, exp. 9/30/2007; 144167, exp. 12/31/2007; 144178, exp. 3/31/2007 and 144196, exp. 5/31/2007.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International Distribution ONLY-Australia, Canada and Germany.
  • Description du dispositif
    Roche Online TDM Tobramycin, for use on Roche/Hitachi analyzers 917 and Modular P; catalog no. 0464250319011190. (Note: Not distributed within the United States.)
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA