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Rappel de Roche VANC2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37796
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0919-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51550
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay - Product Code LEH
  • Cause
    Probe wash: reported results may have a positive bias because inadequate analyzer probe wash instructions may result in carry-over from the following assays: creatinine kinase l and creatine kinase-mbl.
  • Action
    Consignees were issued a recall letter dated 4/30/07 instructing them to perform a R2 reagent probe wash when using CKL and CKMBL with the vancomycin or valproic acid assays.

Device

Roche VANC2
  • Modèle / numéro de série
    Lots 144174, exp. 7/31/2007; 144195, exp. 9/30/2007 and 144207, exp. 11/30/2007.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Roche VANC2, Online TDM Vancomycin, for use with the Roche/Hitachi Cobas c 501analyzer; Catalog No.04491050190.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source
    USFDA