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Rappel de Rotograph EVO 3D Xray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Villa Radiology Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71958
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0128-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139450
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,x-ray,extraoral source,digital - Product Code MUH
  • Cause
    It has been discovered that due to lack of information accompanying documents the product fails to comply with 21cfr 1020.33(c),1020.33(d),1020.33(g),and 1020.330).
  • Action
    Villa Radiology Systems Planned Action: 1. The current users manuals have been updated and addendums to the user manuals have been developed for currently installed Rotograph Evo 3D and Imax Touch 3D. The revisions and addendums contain all information required under 21 CFR 1020.33(c), 1020.33(d), 1020.33(g), and 1020.33(j). 2. New Rotograph Evo 3D and Imax Touch 3D systems will ship with the updated user manual. 3. Addendums will be provided to all end users CDRH approves the CAP subject to the following conditions: 1. Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22.

Device

Rotograph EVO 3D Xray
  • Modèle / numéro de série
    p/n 9307251291, 9307351291, 9307651291
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution
  • Description du dispositif
    Villa Sistemi Rotograph EVO 3D X-ray
  • Manufacturer
    Villa Radiology Systems LLC

Manufacturer

Villa Radiology Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    Villa Radiology Systems LLC, 91 Willenbrock Rd Ste B1, Oxford CT 06478-1036
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Villa Radiology Systems Llc
  • Source
    USFDA