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Rappel de Ruggles Leyla Ball Joint Clamp

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par J. Jamner Surgical Instruments, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36031
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1506-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47762
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ball joint clamp - Product Code FWZ
  • Cause
    The ruggles¿ leyla ball joint clamp may not properly tighten onto the rigid holding rod. although this condition can be observed during assembly, if the device were to be used during surgery, any attachments to the rigid holding rod could move.
  • Action
    On 4/24/06, Integra LifeSciences Corp. sent an 'URGENT - RECALL NOTICE' letter (dated 4/24/06) and a 'RECALL ACKNOWLEDGEMENT' Form to the 5 hospitals and 1 salesman that received the product.

Device

Ruggles Leyla Ball Joint Clamp
  • Modèle / numéro de série
    The affected product can be identified by the following code on the product label: 143 60173 6.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    5 hospitals in MS, IL, WI and TX, and 1 salesman in IL.
  • Description du dispositif
    Ruggles¿ Leyla Ball Joint Clamp, MODEL/CATALOG #: R2383 . The Leyla Ball Joint Clamp is part of the Table Mounting Hardware that is used with the Leyla Retractor System. The Leyla Table Mounting Hardware consists of the Ball Joint Clamp, the Rigid Holding Rod, the Coupling Head, and the Coupling Head Turn Table. The Ball Joint Clamp is available individually or as part of the Table Mount Set. The Table Mounting Hardware are attachments to operating room surgical tables. The product is supplied non-sterile and may be packaged individually or as part of the Table Mount Set.
  • Manufacturer
    J. Jamner Surgical Instruments, Inc.

Manufacturer

J. Jamner Surgical Instruments, Inc.
  • Adresse du fabricant
    J. Jamner Surgical Instruments, Inc., 9 Skyline Drive, Hawthorne NY 10532-2100
  • Source
    USFDA