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Rappel de RunWay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Scimed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30405
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0454-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-29
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35814
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    The runway guide catheter do not meet internal product specifications. specifically, the affected catheters have exposed or protruding braid wires in the inner lumen of the catheter tip. this condition could have the potential to damage a poba or stent delivery system balloon.
  • Action
    On 10/29/04 the Boston Scientific Sales force was notified via voice mail of the recall. Sales personnel were told to contact their accounts/customers by the end of the business day on 11/02/04. Accounts/customers were to receive written notice of the recall via Fed Ex on Monday 11/01/04. Sales Personnel are to ensure that accounts/customers got notice of the recall, understand instructions and are taking appropriate steps. Catheters are to be returned to Boston Scientific Corporation, Quincy, MA.

Device

RunWay
  • Modèle / numéro de série
    all models and lot numbers of the Boston Scientific RunWay 6F Guide Catheter.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Throughout United States and into 15 other countries.
  • Description du dispositif
    RunWay 6F Cardiovascular Guide Catheter.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Scimed, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA