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Rappel de Rusch Neoprene Pecan Shaped Breathing Bag

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36788
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0244-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49359
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Breathing Bag - Product Code BYW
  • Cause
    Mislabeling-the rebreathing bag is incorrectly labeled as a 1 liter bag when it is actually a 1/2 liter bag.
  • Action
    Teleflex Medical sent Urgent Medical Device Recall letters dated 10/31/06 via UPS overnight to the direct accounts, informing them that the product was incorrectly labeled as a 1 liter bag when the correct volume of the bag is ¿ liter, and requesting that they cease use of the affected units and destroy them. If the accounts further distributed the product, they were requested to conduct a sub-recall of the affected units from their customers. The accounts were instructed to complete and return by fax the enclosed Acknowledgement & Stock Status Form, indicating the number of units destroyed and if they are requesting replacement product. Any questions were directed to Linda Todd at 1-800-334-9751, ext. 4951.

Device

Rusch Neoprene Pecan Shaped Breathing Bag
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number (REF) 21176AP, lot number 070318-1
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including the states of California and Florida
  • Description du dispositif
    Rusch (Latex Free) Neoprene Pecan Shaped Breathing Bag with 15 mm neck insert, size 1 liter; a rebreathing bag; Teleflex Medical, Bannockburn, IL 60015 USA, Made in UK
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2345 Waukegan Rd Ste 120, Bannockburn IL 60015-1580
  • Source
    USFDA