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Rappel de S/P Orange

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nerl Diagnostics LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48739
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0278-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72032
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose Tolerance Drink - Product Code MRV
  • Cause
    Beverage may contain glass particles.
  • Action
    The recalling firm notified distribution centers by letter dated 04/23/08 and advised of a single report of glass found in a bottle. The notifications further advised distributors to quarantine referenced product, notify their customers and return the enclosed reply form. Distributors were requested to return or destroy product for replacement. Please contact NERL Diagnostics, LLC at 1-401-824-2046 for assistance.

Device

S/P Orange
  • Modèle / numéro de série
    lot 4067, Exp 12-2009
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    S/P¿ Orange 50g Glucose Tolerance Beverage, 10 oz glass bottles, 12 bottles/case, labeled in part ***Cardinal Health McGaw Park, IL 60085-6787 USA*** For prescription use only. Product is used in support of diagnostics testing for hyperglycemia and hypoglycemia.
  • Manufacturer
    Nerl Diagnostics LLC

Manufacturer

Nerl Diagnostics LLC
  • Adresse du fabricant
    Nerl Diagnostics LLC, 3800 Dillon St, Baltimore MD 21224-5248
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA