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Rappel de Safe Sheath ULTRALITE 8F Safe Sheath Introducer.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics, INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59526
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0055-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103021
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer Catheter. - Product Code DYB
  • Cause
    The product may contain an incorrect size catheter and introducer.
  • Action
    AngioDynamics, Inc contacted affected customers initially via telephone and a follow up "Notification of Medical Device Correction" letter was sent dated August 1, 2011. The letter informed them of the problem and provided instructions. Customers were instructed to utilize the 8F Introducer Sheath provided within the 8F Smart Port CT Implantable Port during port implantation. The 8F Valved Sheath (V18) may continue to be utilized during the placement of the 7.5F Smart Port Implantable Port (for example: CT75STSD; CT75STSD-NF). For question on this recall contact AngioDynamics, Inc at (800) 772-6446.

Device

Safe Sheath ULTRALITE 8F Safe Sheath Introducer.
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: V18, Lot numbers D1-01664 and D101799
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    (USA) Nationwide distribution including the states of CA, FL, GA, IA, IL, IN, KY, MD, MI, MO, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, TN, UT, WA and WI.
  • Description du dispositif
    8F Safe Sheath Introducer, Catalog number: V18; || AngioDynamics, INC. || The Valved Introducer sheath is utilized to surgically place the catheter during the port implantation procedure.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA