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Rappel de SafeSheath KR under the Pressure Products label

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thomas Medical Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30242
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0058-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-14
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35547
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Sheaths may fracture if exposed to excess fluorescent light.
  • Action
    The recalling firm issued a letter to the distributor on 10/15/04 via fax and Federal Express. The letter informed them of the product and the need to return the product. The account was instructed to conduct a sub-recall.

Device

SafeSheath KR under the Pressure Products label
  • Modèle / numéro de série
    Lot number F6824 exp. 8/06
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to the label owner/distributor in CA.
  • Description du dispositif
    SafeSheath KR under the Pressure Products label. Tearaway KR Kit. Catalog number HLS/KR-1011. The product is shipped in cartons containing 5 units
  • Manufacturer
    Thomas Medical Products Inc

Manufacturer

Thomas Medical Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Thomas Medical Products Inc, 65 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Source
    USFDA