Events

Rappel de Safety Infusion Sets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Specialized Health Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26140
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0837-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27159
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, Administration, Intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Pouch seals on safety infusion sets may be defective, possibly compromising sterility.
  • Action
    The single consignee (BAS) was notified by lettter on 4/14/03.

Device

Safety Infusion Sets
  • Modèle / numéro de série
    Product Code - Lot #: 0661934- 36ANHP01; 0662034 - 36ANHP02; 0662234 - 36ANHO03; 0661910 -36ANHP04; 0661915 - 36ANHP04; 0661915 -36ANHP06; 0662015 - 36ANHO7; 0662215 -36ANHP08; 0662010- 36ANHP09; 0641910 -36ANHP10; 0642234 -36ANHP11; 0642210 - 36ANHP12; 0641934 -36ANHP13; 0642034 -36ANHP14; 0642010 -36ANHP15; 0614915 -36ANHP16; 0642015 -36ANHP17; 0642210 -36ANHP19; 0642234 -36ANHP20; 0641910 -36ANHP21.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Utah.
  • Description du dispositif
    SHPI LIftLoc Safety Infusion Sets
  • Manufacturer
    Specialized Health Products, Inc.

Manufacturer

Specialized Health Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Specialized Health Products, Inc., 585 West 500 South, Bountiful UT 84010
  • Source
    USFDA