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Rappel de Safil QUI UNDY 5/0 (1) 45CM DSMP13

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap Implant Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75142
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0316-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149457
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, absorbable, synthetic, polyglycolic acid - Product Code GAM
  • Cause
    There is a potential for the needle to detach from the suture thread during surgery. if the needle becomes detached the defective suture will need to be replaced causing the wound to be sutured a second time.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall Notification Letter was mailed to customers on August 11, 2016 asking them to remove and return the affected product immediately.

Device

Safil QUI UNDY 5/0 (1) 45CM DSMP13
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 115441 Product Code C1046619
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in Arizona
  • Description du dispositif
    Safil QUI + UNDY 5/0 (1) 45CM DSMP13 Suture
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA