Events

Rappel de Salto Talaris Tibial Guide

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tornier, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71913
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2465-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139327
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, ankle, semi-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSN
  • Cause
    Tornier has initiated a voluntary recall for the salto talaris tibial guide (part number mju333) due to a complaint that occurred during physician training, that the guide cannot be assembled to the salto talaris talar pin setting guide. this issue will cause the impossibility the time of putting the talar pin in the guide.
  • Action
    Distributors were sent on 8/6/2015 a Tornier "Urgent - Medical Device Recall" letter, dated August 5, 2015. The letter described the problem and the product involved in the recall. Consignees were advised to review their inventory and the inventory of all reps within their area for the recalled device. The letter requested that consignees complete and return the questionnaire to FieldAction@tornier.com. A Tornier representative will organize the collection and replacement of the devices. For questions they can contact Customer Service Department at 1 (888) 494-7950.

Device

Salto Talaris Tibial Guide
  • Modèle / numéro de série
    Lot #14F005
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to CA, ME, NC, PA, and TX.
  • Description du dispositif
    Salto Talaris Tibial Guide, Part # MJU333 ,Tray/Kit Code YKAL11, Non sterile. || Orthopedic Manual Surgical Instrument
  • Manufacturer
    Tornier, Inc

Manufacturer

Tornier, Inc
  • Adresse du fabricant
    Tornier, Inc, 10801 Nesbitt Ave S, Bloomington MN 55437-3109
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA