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Rappel de Samsung GM60A40S

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par NeuroLogica Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72171
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0263-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140082
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZI
  • Cause
    When the system is driving over a non-conductive floor and then over a conductive, grounded part, proper control of the drive behavior may not be possible. the system can be stopped by releasing the drive handle or by pressing the emergency switch. proper behavior is re-enabled when the system is rebooted.
  • Action
    An Urgent - Field Safety Notice identifying the affected products, problem involved, root cause, and potential hazards, was sent to customers. In the event the issue occurs, users can release the drive handle or press the emergency switch and the unit will stop. Then, reboot the system. If unintended movements occur, please contact local representative. To correct the issue, service engineers will visit to apply the corrective action. For further information or support concerning this problem, contact local representative.

Device

Samsung GM60A40S
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 50EAM9BG200004X, 50EAM9BG200001A 50EAM9BG200002P, 50EAM9BG200003D, 50EAM9BG200005N, 50EAM9BG200006E,  50EAM9BG200007F
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the states of NC, OH, MA, and MO.
  • Description du dispositif
    Samsung GM60A-40S || Intended for use in generating radiographic images of human anatomy.
  • Manufacturer
    NeuroLogica Corporation

Manufacturer

NeuroLogica Corporation
  • Adresse du fabricant
    NeuroLogica Corporation, 14 Electronics Ave, Danvers MA 01923-1011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Samsung Electronics Co., Ltd.
  • Source
    USFDA