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Rappel de Sarns Adult Rigid Intracardiac Sucker; bulk, nonsterile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59912
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0054-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-13
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103986
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sucker, cardiotomy return, cardiopulmonary bypass - Product Code DTS
  • Cause
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) recently discovered three instances of metal fragments inside the stainless steel tube of the sarns" adult rigid intracardiac sucker.
  • Action
    On 9/13/2011 Terumo sent a letter entitled "URGENT MEDICAL DEVICE REMOVAL" to its customers that included the name and description of the device, lot numbers, the potential hazard, correction, the reason for the recall and instructions. Customers are to review the notice, ensure that all users are aware of the issue, and a recall response form to be completed and returned. Customers are to call Terumo CVS Customer Service to obtain a Return Goods Authorization number. The letter also included MedWatch reporting information and stated that Customers with questions should call 1-800-521-2818.

Device

Sarns Adult Rigid Intracardiac Sucker; bulk, nonsterile
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 11009010
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Belgium, Australia, Mexico, and Japan.
  • Description du dispositif
    SARNS INTRACARDIAC SUCKER, BULK, NON-STERILE
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA