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Rappel de Sarns arterial cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33506
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0200-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-12
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41973
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Cause
    There may be a solvent bond failure at the tubing/connector site of the cannula, resulting in the disconnection of the cannula parts.
  • Action
    Consignees were sent a recall letter dated September 12, 2005, via FedEx, email or fax between 9/12/05 and 9/14/05.

Device

Sarns arterial cannula
  • Modèle / numéro de série
    Lots 0385384 and 0386969.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Canada, China, Germany, Japan, Thailand and United Arab Emirate.
  • Description du dispositif
    Terumo Sarns brand Flexible arterial cannula, 7.5 mm (22 Fr) OD with 3/8 inch connector, suture ring, 9.5 inches (24 cm) long, catalog number 13020, sterile, single use only.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA