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Rappel de Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannula, 13 Fr, malleable stylet, ribbed balloon, manual-inflate. Catalog # 5579

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27041
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1193-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29052
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code 74DWF
  • Cause
    Product is labeled as sterile, but inadequate package seal results in lack of assurance of sterility.
  • Action
    Urgent device recall letters were sent to customers on August 8, 2003. Distributors were advised to notify their customers of this recall. Product is to be returned to Terumo.

Device

Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannula, 13 Fr, malleable stylet, ribbed balloon, manual-infl...
  • Modèle / numéro de série
    Lots 1203930 and 1203940.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States, Canada, Chile, China, Germany and Japan.
  • Description du dispositif
    Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannula, 13 Fr, malleable stylet, ribbed balloon, manual-inflate. Catalog # 5579
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd., Ann Arbor MI 48103
  • Source
    USFDA