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Rappel de Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannulae, auto-inflate, 13 Fr, malleable stylet, ribbed balloon, extended length, 14'' (35 cm) long; catalog number 5584.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29475
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1352-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34323
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Cause
    The product is labeled as sterile, but sterility is compromised because some of the packages were not sealed.
  • Action
    The firm issued a recall letter for some lots on 7/7/04, instructing customers to examine stocks on hand for open packages and to return product without a package seal. The recall was extended to all lots via a second recall letter dated July 29, 2004.

Device

Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannulae, auto-inflate, 13 Fr, malleable stylet, ribbed ballo...
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States, Brazil, Canada, Chile, Colombia, El Salvador, Germany, Hong Kong, Malaysia, Mexico, Nicaragua, South Africa, Taiwan, Thailand, United Arab Emirate, Uruguay and Wales.
  • Description du dispositif
    Sarns brand Retrograde Cardioplegia Cannulae, auto-inflate, 13 Fr, malleable stylet, ribbed balloon, extended length, 14'' (35 cm) long; catalog number 5584.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA