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Rappel de Sarns Modular Perfusion System 8000, Circuit Board for MBattery Module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59479
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0303-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102865
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, blood, cardiopulmonary bypass, roller type - Product Code DWB
  • Cause
    Terumo cardiovascular systems is aware on one instance in which an incorrectly labeled printed circuit board for the sarns modular perfusion system 8000 was shipped to a single customer. the affected board mislabeled two connection between the board and the transformer.
  • Action
    Terumo conducted a Correction/Removal - Customer Communicated Script on November 7, 2011 to the affected customer. The phone script communicated the correction and reason for removal, potential hazards, affected population, and confirmation of possession of affected module. A replacement date was set for November 7, 2011. For questions or concerns contact Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818, hours are Monday to Friday. 8 AM -6 PM EST.

Device

Sarns Modular Perfusion System 8000, Circuit Board for MBattery Module
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 16422 Serial Number 1901
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution (USA) including the state of San Antonio, TX
  • Description du dispositif
    Battery Module for Sarns Modular Perfusion System 8000 || Product Usage: The Sarns Modular Perfusion System 8000 is indicated for up to 6 hours use in extracorporeal circulation of blood for arterial perfusion, regional perfusion, and cardiopulmonary bypass procedures only when used by a qualified perfusionist.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA