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Rappel de Sarns Terumo perfusion

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36150
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0242-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48086
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion system - Product Code DTW
  • Cause
    The hand crank handle may separate and detach from the unit during use.
  • Action
    Consignees were notified via letter dated 9/14/06 and mailed between 9/15/06 and 9/28/06 to check their handle type and to contact Terumo for replacement if they have Boutet-style handles. The recall was extended to additional serial numbers and consignees via additional letter sent on 11/17/06.

Device

Sarns Terumo perfusion
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 1997-2005, 2011-2068, 2070-2077, 2079-2137, 2141-2154, 2156-2241, 2243-2257, 2259, 2260, 2262, 2263, 2265-2274, 2276-2278, 2280, 2282-2310, 2312- 2350, 2353-2365, 2367-2460, 2462-2475, 2477-2485, 2488-2523, 2526-2555, 2558-2583, 2585-2600, 2602, 2606-2621, 2624-2628, 2630-2636, 2638, 2639, 2641-2645, 2647, 2650, 2652-2657 and 2661 through 2668.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, USA and Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Manual Drive Unit for Sarns (Terumo) Centrifugal Perfusion System; Catalog No. 164268.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA