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Rappel de SBi RingFix Olive Wires

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Small Bone Innovations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68039
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1720-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126846
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • Cause
    Small bone innovations (sbi) is recalling non-sterile ringfix olive wires labeled as item #451-3004 drill tip 1.8 mm diameter 400mm olive k-wire packaged with item #451-3005 bayonet tip 1.8mm diameter 400mm olive k-wire inside.
  • Action
    SBi sent an Urgent Medical Device Recall dated April 7, 2014, to affected customers (sales consultants, distributors, and end users). The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 215-428-1791 ext 248.

Device

SBi RingFix Olive Wires
  • Modèle / numéro de série
    item #451-3004, lot V3R0R.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of IN, NC, WA, NH, and CT.
  • Description du dispositif
    SBi RingFix Olive Wires || Product Usage: These are temporary devices indicated for: osteosynthesis of fractures with small osteoarticular fragments, fixation of open and closed fractures, arthrodesis, sepsis, limb lengthening, and osteotomy.
  • Manufacturer
    Small Bone Innovations, Inc.

Manufacturer

Small Bone Innovations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Small Bone Innovations, Inc., 1711 S Pennsylvania Ave, Morrisville PA 19067-2507
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA