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Rappel de SCFE Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pega Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72529
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0324-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141449
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Scfe driver's threaded shaft broke close to the knob when a manual force was applied during the fixation of the screw.
  • Action
    The firm sent the Urgent Field Safety Notice-Recalls to US consignees via email. Consignees are advised to return affected devices back to the firm. Customer with questions can contact Enrique Garcia at 450-688-5144 ext. 242 or send email to egarcia@pegamedical.com

Device

SCFE Driver
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: SCF-MLD265; LOT#: 130703-01 Part Number: SCF-MLD273; LOT#: 130703-02
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of FL and TN.
  • Description du dispositif
    SCFE Driver (SCF-MLD273 & SCF-MLD265) instrument used for the insertion of the Free Gliding SCFE Screw System. || This instrument is included in the Free Gliding SCFE Screw System instrument tray. This instrument is marked with the catalogue number and lot number. || The Free-Gliding SCFE Screw System is a temporary implant for stabilization of pediatric femoral neck fractures and slipped capital femoral epiphysis (SCFE) in pediatric patients. Orthopedic.
  • Manufacturer
    Pega Medical Inc.

Manufacturer

Pega Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedy, Laval Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pega Medical Inc.
  • Source
    USFDA