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Rappel de SDMS (SenTec Digital Monitoring System)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SenTec AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75257
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0088-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149821
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, carbon-dioxide, cutaneous - Product Code LKD
  • Cause
    Sentec ag found that with one batch of an internal sentec monitor component (docking station module) there is a risk that a fastening screw could become loose under certain circumstances. a loose screw within the monitor can create uncontrolled electrical connections, including short circuits, with the risk of smolder or fire and electrical shock (patient and/or operator).
  • Action
    Distributors were sent via e-mail a SenTec 'Mandatory initiated field correction action" letter dated September 15, 2016 . The letter provided a "Description of the issue, Affected products, Identify and localize affected products, Removal from use, Replacement of affected products at end customer & distributor / sub-distributor level". It also provided "action information for sub-distributors and affiliates, and end customers". For questions contact SenTec Inc. by e-mail (customersevice.usa@sentec.com) or phone (636-343-0000).

Device

SDMS (SenTec Digital Monitoring System)
  • Modèle / numéro de série
    SN 306497 to SN 306571.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : LA, MI, MO, OH, TN. and to the countries of : United Kingdom, The Netherlands and Australia.
  • Description du dispositif
    SDMS (SenTec Digital Monitoring System)
  • Manufacturer
    SenTec AG

Manufacturer

SenTec AG
  • Adresse du fabricant
    SenTec AG, Ringstrasse 39, Therwil Switzerland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sentec Ag
  • Source
    USFDA