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Rappel de SealFlex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Engineered Medical Systems,Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64751
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1058-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-12
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116928
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mask, gas, anesthetic - Product Code BSJ
  • Cause
    The mask inside the package has been identified as "neonatal" in size and not "infant" as the labeling indicates.
  • Action
    Consignees were notified 9/12/2011 with a Medical Device Voluntary Recall letter identifying the product and the problem. Consignees were directed to quarantine, cease further distribution, and destroy the affected product, returning a proof of confirmation/disposal letter, to be submitted for credit. Correspondence should be sent to Tamara Lefevers, Quality Manager, at tlefevers@ engmedsys.com or fax 317-246-5501.

Device

SealFlex
  • Modèle / numéro de série
    REF 8-205508-00 Lot Number: 820550800110419.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of PA, IN, NY, CO, and CA.
  • Description du dispositif
    Respironics SealFlex Single Port Ribbed Mask (Infant). || For general use in respiratory and anesthesia applications as a conduit for various gases to resuscitate or to enhance breathing abilities of the patient. .
  • Manufacturer
    Engineered Medical Systems,Inc

Manufacturer

Engineered Medical Systems,Inc
  • Adresse du fabricant
    Engineered Medical Systems,Inc, 2055 Executive Drive, Indianapolis IN 46241-4311
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Engineered Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA