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Rappel de SECURE(R) 100mL EMPTY VINYL CONTAINER With 2 Ports

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Metrix Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78117
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3240-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-13
  • Date de publication de l'événement
    2017-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158688
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Container, i.V. - Product Code KPE
  • Cause
    The hot stamp label on the bag incorrectly states the material of the vinyl (bag) container. the bags are correctly made with pvc material, as ordered and as labeled on the inner and outer boxes.
  • Action
    Recall letters will be sent to each consignee (distributors) via FedEx. The letter requested the following: "The Metrix Company is asking all customers to follow the steps below: 1. Recalled products must not be used. 2. Locate and quarantine all affected products. 3. Destroy all affected products and dispose/recycle in a manner consistent with your local waste disposal authority. 4. Complete the Response form and return it to The Metrix Company according to the instructions on the form." Distributors were instructed to contact their customers about the recall. The product is to be destroyed in the field.

Device

SECURE(R) 100mL EMPTY VINYL CONTAINER With 2 Ports
  • Modèle / numéro de série
    UDI: 50812496011850, Lot Numbers: 28990, 29093, 29135, 29244.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AZ, MA, IL, FL
  • Description du dispositif
    SECURE(R) 100mL EMPTY VINYL CONTAINER With 2 Ports - (5 Boxes of 40), REF 58719, STERILE R,
  • Manufacturer
    The Metrix Company

Manufacturer

The Metrix Company
  • Adresse du fabricant
    The Metrix Company, 4400 Chavenelle Rd, Dubuque IA 52002-2655
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Metrix Company
  • Source
    USFDA