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Rappel de Sedecal MobileDiagnost wDR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67869
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0508-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-08
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126535
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    In special cases, during the start-up of the current model of mobilediagnost wdr(wmdr 1.1), an unintended exposure could occur.
  • Action
    Philips Healthcare sent an Important Electronic Product Radiation Warning letters dated April 8, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter alerts customers of the product defect and advises customers of Philips' plan to update the ATP software. A Philips Service Engineer will contact the customer when the Field Action Kit is released for installation. A customer notification letter which includes a statement that Philips Healthcare will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. Customers with questions about this issue can contact their local Philips representative or Philips Healthcare office, or call the Customer Care Solutions Center at 800-722-9377, Option 5. Callers should reference Field Correction Order FCO-71200109.

Device

Sedecal MobileDiagnost wDR
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: SN12000024, SN12000166 , SN13000081 , SN13000127 , SN13000140 , SN13000141 , SN13000143 , SN13000144 , SN13000145 , SN13000167 , SN13000168 , SN13000169 , SN13000196 , SN13000199 , SN13000200 , SN13000201 , SN13000202 , SN13000203 , SN13000204 , SN13000205 , SN14000002 , SN14000004 , SN14000005 , SN14000006 , SN14000008 , SN14000009 , SN14000010 , SN14000011 , SN14000013 , SN14000014 , SN14000015 , SN14000016 , SN14000017 , SN14000019 , SN14000022 , SN14000024 , SN14000026 , SN14000028 , SN14000030 , SN14000031 , SN14000032 , SN14000033 , SN14000038 , SN14000041 , SN14000046 , SN14000047 , SN14000048 ,  SN13000153 ,  SN13000171 ,  SN13000155 ,  SN13000165 ,  SN13000187 ,  SN13000170 ,  SN13000176 ,  SN13000139 ,  SN13000189 ,  SN7369686 ,  SN13000150 ,  SN13000186 ,  SN13000197 ,  SN13000152 ,  SN13000162 ,  SN13000163 ,  SN14000012 ,  SN11000018 ,  SN13000136 ,  SN13000137 ,  SN13000138 ,  SN13000147 ,  SN13000154 ,  SN13000156 ,  SN13000159 ,  SN13000160 ,  SN13000164 ,  SN13000172 ,  SN13000175 ,  SN13000181 ,  SN13000188 ,  SN13000191 ,  SN13000194 ,  SN14000027 ,  SN130000184 ,  SN13000132 ,  SN13000146 ,  SN13000148 ,  SN13000149 ,  SN13000151 ,  SN13000161 ,  SN13000174 ,  SN13000177 ,  SN13000179 ,  SN13000179 ,  SN13000180 ,  SN13000183 ,  SN13000185 ,  SN13000190 ,  SN13000193 ,  SN13000206 ,  SN14000003 ,  SN14000023 ,  SN14000036 , SN11000001 , SN11000002 , SN11000003 , SN11000004 , SN11000005 , SN11000006 , SN11000007 , SN11000008 , SN11000009 , SN11000010 , SN11000011 , SN11000012 , SN11000013 , SN11000014 , SN11000014 , SN11000015 , SN11000016 , SN11000017 , SN11000020 , SN11000021 , SN11000021 , SN11000022 , SN11000023 , SN11000024 , SN11000025 , SN11000026 , SN11000027 , SN11000028 , SN11000029 , SN11000030 , SN11000031 , SN11000032 , SN11000033 , SN11000034 , SN11000035 , SN11000036 , SN11000037 , SN11000039 , SN11000040 , SN11000041 , SN11000042 , SN11000044 , SN11000045 , SN11000046 , SN11000047 , SN11000048 , SN11000048 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, SN12000125 , SN13000001 , SN13000002 , SN13000004 , SN13000005 , SN13000006 , SN13000007 , SN13000008 , SN13000010 , SN13000011 , SN13000012 , SN13000013 , SN13000014 , SN13000015 , SN13000016 , SN13000017 , SN13000018 , SN13000019 , SN13000020 , SN13000021 , SN13000022 , SN13000023 , SN13000025 , SN13000026 , SN13000027 , SN13000028 , SN13000029 , SN13000030 , SN13000031 , SN13000032 , SN13000033 , SN13000034 , SN13000035 , SN13000036 , SN13000037 , SN13000038 , SN13000039 , SN13000040 , SN13000041 , SN13000042 , SN13000043 , SN13000044 , SN13000045 , SN13000046 , SN13000047 , SN13000048 , SN13000049 , SN13000050 , SN13000051 , SN13000052 , SN13000053 , SN13000054 , SN13000055 , SN13000056 , SN13000057 , SN13000058 , SN13000059 , SN13000060 , SN13000061 , SN13000062 , SN13000063 , SN13000064 , SN13000065 , SN13000066 , SN13000067 , SN13000069 , SN13000070 , SN13000071 , SN13000072 , SN13000073 , SN13000074 , SN13000075 , SN13000076 , SN13000077 , SN13000078 , SN13000079 , SN13000080 , SN13000082 , SN13000083 , SN13000084 , SN13000085 , SN13000086 , SN13000087 , SN13000088 , SN13000089 , SN13000090 , SN13000091 , SN13000092 , SN13000093 , SN13000094 , SN13000095 , SN13000096 , SN13000097 , SN13000098 , SN13000099 , SN13000100 , SN13000101 , SN13000102 , SN13000103 , SN13000104 , SN13000105 , SN13000106 , SN13000107 , SN13000108 , SN13000109 , SN13000110 , SN13000111 , SN13000112 , SN13000113 , SN13000114 , SN13000115 , SN13000116 , SN13000117 , SN13000118 , SN13000119 , SN13000120 , SN13000121 , SN13000122 , SN13000123 , SN13000124 , SN13000124 , SN13000125 , SN13000126 , SN13000128 , SN13000129 , SN13000130 , SN13000131 , SN13000133 , SN13000134 , SN13000135 , SN13000157 , SN13000173 , SN13000178 , SN13000182 , SN13000192 , SN13000198 , SN14000007 , SN14000018 , SN14000021 , SN14000025. Four systems were delivered to foreign (non-US) countries that do not have serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Distribution including Puerto Rico and the states of : AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NM, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA and WI.,and the countries of : Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Iraq, Ireland, Italy, Jordan, Liberia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Panama, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Intended for both adult and pediatric patients for taking diagnostic radiographic exposures of the skull, spinal column, chest, abdomen, extremities, and other body parts on both adult and pediatric patients. Applications can be performed with the patient sitting, standing or lying in the prone or supine positions. Not intended for mammography.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA