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Rappel de Sedecal Optima URS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sedecal USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26111
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0652-03
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27098
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code KPR--
  • Cause
    Incorrect identification labels and their dertification testing program faialed in noncompliance with u.S. federal performance standards.
  • Action
    Sedecal USA sent end user notification letters dated 9/24/02 to the consignees having the affected Sedecal Stationary X-Ray Systems, informing them that the units do not meet with the U.S. federal performance standards, that the labels are in Spanish and that the labels may not be visible after system installation. Sedecal schedule an appointment to conduct performance tests on the mobile x-ray systems to verify their compliance with the federal performance standard, submit the data to FDA, and place the English labels on the units. Sedecal will reimburse the owners for any out-of-pocket expenses incurred. Sedecal requested the accounts to call 800-920-9525 if they had any questions, and to inform Sedecal if they sold the unit, destroyed the unit or otherwise no longer had the unit in their possession.

Device

Sedecal Optima URS
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers G14698, G14689, G14501, G14932, G14835
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    New York, Texas, Florida and Minnesota.
  • Description du dispositif
    Optima URS X-Ray System; Manufactured by SEDECAL, C/Pelya 9 Pol. Ind. Rio De Janeiro, 28110 Algete (Madrid) SPAIN
  • Manufacturer
    Sedecal USA, Inc.

Manufacturer

Sedecal USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sedecal USA, Inc., 2910 N. Arlington Heights Rd, Arlington Heights IL 60004
  • Source
    USFDA