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Rappel de Sedecal SPHF 4.0 Portable XRay System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sedecal USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27549
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0001-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-27
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30043
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code IZL--
  • Cause
    A minimum source-skin-distance of less than 30 cm and not identifying the tube manufacturer on the tube housing label resulted in the sp-hf-4.0 portable systems not complying with the u.S. federal performance standard.
  • Action
    An 'Important Safety Notice' dated 10/27/03 was sent to the one direct account on the same date, informing them of the non-compliances with the performance standard and requesting them to call Sedecal at 800-920-9525 to arrange for the modification of the x-ray unit at no cost to the user.

Device

Sedecal SPHF 4.0 Portable XRay System
  • Modèle / numéro de série
    serial #PK10058
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Vermont
  • Description du dispositif
    Sedecal SP-HF 4.0 Portable X-Ray System; Manufactured by SEDECAL, C/Pelya 9 Pol. Ind. Rio De Janeiro, 28110 Algete (Madrid) Spain
  • Manufacturer
    Sedecal USA, Inc

Manufacturer

Sedecal USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Sedecal USA, Inc, 2910 N Arlington Heights Rd, Arlington Heights IL 60004-1551
  • Source
    USFDA