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Rappel de Sekisui Diagnostics, Spectrolyse PAI1 catalog 101201

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sekisui Diagnostics Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63615
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0463-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114366
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, qualitative and quantitative factor deficiency - Product Code GGP
  • Cause
    Spectrolyse pai-1 activity assay, producing lower than expected absorbance values 0 iu/ml standard reducing the slope of the standard curve requiring more frequent sample dilutions.
  • Action
    Sekisui Diagnostics issued an "URGENT PRODUCT RECALL NOTICE" dated October 24, 2012 to all consignees. The letter instructed consignees to immediately stop using the specified lot of product, discard any remaining inventory and return the enclosed response form. Contact the Customer Service Department at 800-637-3375, ext. 10, 12, or 31 for assistance with this recall.

Device

Sekisui Diagnostics, Spectrolyse PAI1 catalog 101201
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 120827, exp 11/27/2012
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of FL, IN, NC, OH, UT, and WA.
  • Description du dispositif
    Sekisui Diagnostics, Spectrolyse PAI-1 In-Vitro Diagnostic Use for the quantitative determination of Plasminogen Activator Inhibitor Type 1 in human plasma. || Catalog # 101201. || Spectrolyse PAI-1 is intended for the quantitative determination of Plasminogen Activator Inhibitor Type-1 (PAI-1) activity in human plasma. The test is for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Sekisui Diagnostics Llc

Manufacturer

Sekisui Diagnostics Llc
  • Adresse du fabricant
    Sekisui Diagnostics Llc, 500 West Avenue, Stamford CT 06902
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sekisui Chemical Co. Ltd.
  • Source
    USFDA