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Rappel de Sensicare Green Polyisoprene Surgical Glove with Aloe Vera, Size 8.5, MSH1285, Lot Number 7018933694

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medline Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78464
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0162-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2017-11-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159624
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgeon's gloves - Product Code KGO
  • Cause
    Possible open seal on top portion of the package. could cause breach of sterility.
  • Action
    Medline Industries sent an Immediate Action Required Letter dated October 23, 2017, to all affected customers.. Instructions included to check inventory and quarantine affected product, complete and return the response form to Medline, arrange for the return of any affected product, and notify any customers if the product was further distributed. Customers with questions were instructed to call 866-359-1704.

Device

Sensicare Green Polyisoprene Surgical Glove with Aloe Vera, Size 8.5, MSH1285, Lot Number 7018933694
  • Modèle / numéro de série
    Model No. MSG1285, Lot No. 701893369485
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK OR, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY. Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Sensicare Green Surgical Glove, PI, LF, PF. Packaged in a poly/poly peel pouch with Sunoco films, sterile. || Surgical glove.
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Medline Industries Inc, Three Lakes Drive, Northfield IL 60093
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA