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Rappel de Sentry Pro Medication Safety Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical MD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44799
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0134-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64397
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    infusion pump programming software - Product Code FRN
  • Cause
    Incorrect dosage possible: a software anomaly in the cadd-sentry pro administrator software (version b) where the values of a weight based protocol go to zero or round up to the next higher hundredths place, even if administrator displayed the values correctly at data entry.
  • Action
    A Smiths Medical MD employee visited the consignees between August 14 and 31, 2007, to verbally notify them of the recall, collect the recall CD-ROM containing the affected software and replace with the updated software.

Device

Sentry Pro Medication Safety Software
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 21-6275-51, Software Version B.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    UT, MD, CO
  • Description du dispositif
    Smiths Medical CADD-Sentry Pro Medication Safety Software - electronic pump protocol programming software - Administrator || REF 21-6275-51 RX only, Smiths Medical MD, Inc. St Paul, Minnesota 55112 USA
  • Manufacturer
    Smiths Medical MD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical MD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical MD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA