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Rappel de Seprafilm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Genzyme Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47758
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1647-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70074
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sterility may be compromised.
  • Action
    Genzyme notified Distributors and hospitals by letter dated 4/10/08, requesting ceasing distribution and return recalled product.

Device

Seprafilm
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  07NP135 Exp Date: April 2010; 07NP177 Exp Date: May 2010;  07NP199 Exp Date: June 2010;  07NP216 Exp. Date: July 2010;  07NP311 Exp. Date: May 2010
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Distribution
    Nationwide Korea, Taiwan, Japan
  • Description du dispositif
    Seprafilm Adhesion Barrier (chemically modified sodium hyaluronate/carboxymethylcellulose absorbable adhesion barrier) || Product Number: 4301-02
  • Manufacturer
    Genzyme Corporation

Manufacturer

Genzyme Corporation
  • Adresse du fabricant
    Genzyme Corporation, 45, 51-80 New York Ave and, One Mountain Rd., Framingham MA 01701
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sanofi
  • Source
    USFDA