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Rappel de Sequencer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Impac Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56736
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0076-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94410
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Software issue-- matching criteria can be configured that permits an invalid patient match, resulting in overwriting of patient records with information from a different patient.
  • Action
    Elekta Impac Software issued a Important Safety Notice letter dated September 2010 to all customers identifying the software issue and clinical impact. Customer Support representatives will contact each site and modify site configuration or upgrade existing software to the version containing the corrective fix. Customers can contact Impac Software at 800 488-4672

Device

Sequencer
  • Modèle / numéro de série
    All sequencers for all M/A and MOSAIQ builds..
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: throughout the US and the countries of Australia, Austria, Belgium, Canada, China, Hong Kong, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Morocco, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, and UK.
  • Description du dispositif
    Sequencer Verify & Record System, for use with radiotherapy treatment machines, Class IIb, manufactured by Impac Medical Systems, Sunnyvale, CA.
  • Manufacturer
    Impac Medical Systems Inc

Manufacturer

Impac Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Impac Medical Systems Inc, 100 Mathilda Pl Fl 5th, Sunnyvale CA 94086-6076
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Impac Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA