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Rappel de SeraQuest CMV IgM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Quest International, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58551
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0837-2012
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100141
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antibody igm,if, cytomegalovirus virus - Product Code LKQ
  • Cause
    Quest international recalled their cmv igm test kit because the device failed the test run due to lack of activity in the coated wells.
  • Action
    On September 28, 2010, Quest International, Inc. issued a Memo to its Customers who received the CMV IgM Lot E1700. The memo identified the affected product and stated the problem with the device. The memo asked customers to let the firm know if they had any remaining inventory from the affected lot and the product would be replaced immediately. Questions should be directed to 305-592-6991.

Device

SeraQuest CMV IgM
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: E1700
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Washington and California.
  • Description du dispositif
    SeraQuest***CMV IgM TEST SET For the detection of CMV IgM Antibodies 96 Test Set Cat. No. 01-150 Store 2-8 C For In Vitro Diagnostic Use***Contents: 1 96 wells bag with holder, 1 Negative Control*, 1 Positive Control*, 1 Substrate, 1 Stop Solution, 1 Conjugate*, 1 Calibrator 1*, 1 Calibrator 2*, 1 Diluent for Specimen*, 1 Wash Concentrate*, *Contains Sodium Azide Lot No. E1700 Doral, FL 33122 USA Exp. Date: May 11. || BIORAD***CMV IgM EIA For the detection of CMV IgM Antibodies Xn-HARMFUL Cat. No. 25178 96 Test Set Store 2-8 C ID: grey For In Vitro Diagnostic Use*** Contents: I CMV IgM Microplate (96 wells), 1 Negative Control* (0.6 mL), 1 Positive Control (0.6 mL), 1 Substrate (12 mL), 1 Stop Reagent (12 mL), 2 Conjugate* (12 mL), 1 Calibrator 1* (0.6 mL), 1 Calibrator 2* (0.6 mL) , 1 Diluent* (25 mL), 1 Wash Concentrate* (30 mL), *0.1% Sodium Azide Lot No. E1700 Distributed by: Bio-Rad Laboratories-Redmond, WA 98052.
  • Manufacturer
    Quest International, Inc.

Manufacturer

Quest International, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Quest International, Inc., 8127 NW 29th St, Doral FL 33122
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Quest International Inc.
  • Source
    USFDA