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Rappel de SERFAS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60301
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0265-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104990
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    electrosurgical device - Product Code GEI
  • Cause
    An increased number of complaints for tip breaks were observed for the 3.5mm super 90-s serfas energy suction probes manufactured from june to august 2011.
  • Action
    Stryker Endoscopy Urgent Medical Device Removal notifications datyed October 25, 2011, were sent to all consignees via traceable mail. Sales representatives and regional managers were notified by e-mail. Product is to be returned to Stryker Endoscopy using the pre-paid shipping label. Replacement product may be obtained by calling Stryker at 1-800-624-4422. The enclosed Acknowledgement receipt form is to be completed and returned. Questions or comments may be directed to Stryker at 1-800-624-4422 or e-mail at 90S@stryker.com.

Device

SERFAS
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 279-351-300; Lots 11161AE2 to 11241AE2, Lots are numbered sequentially using the middle three numbers, i.e 161-241.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution including USA, Australia, Canada, China, Greece, Hong Kong, India, Italy, Japan, France, Netherlands, Poland, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom
  • Description du dispositif
    Stryker Endoscopy 3.55 MM Super 90 S-SERFAS Energy Probe; electrosurgical device. Model number: 279-351-300;
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA