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Rappel de Servo Controlled Oxygen System for Ohmeda''s Medical Giraffe OmniBed and Ohmeda''s Medical Girraffe Incubators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ohmeda Medical, A division of Datex-Ohmeda, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26719
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1064-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28259
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code 80FMZ
  • Cause
    Firm's received complaints of medical device malfunction affecting instrument's calibration and alarm systems.
  • Action
    Recalling firm notified foreign distributors and domestic consignees by e-mail and phone on 6/13/2003. Foreign regional distributors were requested to manage the recall. The notification described various instrument problems and remedial action available via the firm''s field action retrofit kits, #6600-0126-850 for the Giraffe OmniBed and #6600-0261-850 for the Giraffe Incubator.

Device

Servo Controlled Oxygen System for Ohmeda''s Medical Giraffe OmniBed and Ohmeda''s Medical Girraf...
  • Modèle / numéro de série
    Giraffe OmniBeds (w/Servo O2 option): HEDF50041 - HEDF50076 HDGE50562 ¿ HDGE50567, HDGF54039,  HDGF54153 ¿ HDGF54155 HDGF54165 ¿ HDGF54167  Giraffe Incubators (w/Servo O2 option):  HDHE50160-HDHE50161,  HDHF50023-HDHF50024, HDHF50105, HDHF50109, HDHF50114, HDHF50227- HDHF50245, HDHF50278, HDHF50302, HDHF50304, HDHF50306, HDHF50309, HDHF50327-HDHF50328, HDHF50333-HDHF50343, HDHF53070, HDHF54046, HDHF54122, HDHF54131-HDHF54133, HDHF54135, HDHF54143-HDHF54145, HDHF54152-HDHF54155.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Devices were sold to 15 international distributors and one domestic end user.
  • Description du dispositif
    Servo Controlled Oxygen System for Ohmeda''s Medical Giraffe OmniBed and Ohmeda''s Medical Girraffe Incubators
  • Manufacturer
    Ohmeda Medical, A division of Datex-Ohmeda, Inc.

Manufacturer

Ohmeda Medical, A division of Datex-Ohmeda, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ohmeda Medical, A division of Datex-Ohmeda, Inc., 8880 Gorman Road, Laurel MD 20723
  • Source
    USFDA