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Rappel de Servo-i Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31769
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0878-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38468
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Cause
    Complaints about batteries indicating a satisfying remaining time but after a short time suddenly shut off without giving alarms to indicate short remaining battery back-up time. (power off alarm will be given).
  • Action
    Maquet sent out a Safety alert Letter on 3/31/2005 to all users of the Servo-i.

Device

Servo-i Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    All Servo-i units with serial numbers below 17617.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The ventilators were distributed nationwide to hosptials and clinics.
  • Description du dispositif
    Servo-i Ventilator
  • Manufacturer
    Maquet Inc

Manufacturer

Maquet Inc
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc, 1140 Route 22 East, Bridgewater NJ 08807-2912
  • Source
    USFDA